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昆药集团药品GMP证书被收回 不影响血塞通注射液的生产

2018-05-03 11:37:56来源:

本报实习记者 晏国文 记者 曹学平 北京报道

5月2日,云南食药监局发布收回昆药集团(600422,股吧)(600422.SH)《药品GMP证书》的通知。此前,昆药集团因违规生产硫酸庆大霉素注射液而被国家食药监总局(CFDA)通报,CFDA要求云南食药监局收回昆药集团相应产品的《药品GMP证书》。

云南食药监局通知显示,昆药集团严重违反了《药品生产质量管理规范》规定,该局依法收回其编号为CN20130501的GMP证书,上述GMP证书认证范围为小容量注射剂。

5月2日晚,对于GMP证书被收回的相关问题,昆药集团董秘回应《中国经营报(博客,微博)》记者采访时称,该公司通过GMP认证的小容量注射剂车间不只一个,上述小容量注射剂GMP证书被收回对公司核心产品血塞通注射液的生产没有影响。

CFDA发布的通告显示,昆药集团产品硫酸庆大霉素注射液擅自变更灭菌工艺参数,应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃,2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制,直接作为新增供应商。

据昆药集团官网介绍,其产品以天然植物药为主,分为三七系列、天麻系列、青蒿系列、特色植物药、其他等。据了解,昆药集团正在进行由注射剂为主向口服、注射双轮驱动的战略转型。此次被通报违规生产的硫酸庆大霉素注射液属于其他类别下的注射剂类,是昆药集团众多产品中收入和毛利均较小的一个。在此前对该事件的回应公告中,昆药集团指出,2017年其硫酸庆大霉素注射液的营业收入为142万元,毛利6.9万元,该产品2017年度的营业收入占其营业收入的0.024%。

《药品生产质量管理规范》明确规定,药品生产工艺规程制定应当以注册批准的工艺为依据,不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。另外,企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。昆药集团擅自调整产品灭菌温度和未对更换的原料供应商进行变更两项违规行为违反了《药品生产质量管理规范》。

《药品管理法》规定,药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》。

据业内人士介绍,因生产过程不符合规范,药企GMP证书被收回并不少见。GMP证书被收回后,药企失去了生产该药品的合法资质,不能继续生产和销售该药品,需要进行整改,在获得当地食药监局审核通过后才能发回证书。

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