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最新, 国家药监局发文加快药品上市步伐

2018-07-11 14:02:27来源:
最新, 国家药监局发文加快药品上市步伐

药品上市再加速。

刚刚,由国家药品监督管理局组织制定的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)正式对外发布。

国家药监局有关负责人表示,本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范,以鼓励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市,更好满足我国患者的用药需求。

记者了解到,随着药物研发全球化进程的加速,越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。药品境内外同步研发可减少不必要的重复研究,加快药品在中国上市的进程,更好满足患者的用药需求。

《指导原则》的适用范围有哪些?该负责人表示,其适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请。

具体包括,提交在境外获得的临床试验数据的主体,应当符合《药品注册管理办法》对于注册申请人资质的要求。

例如,国内企业在境外开展的临床研究所获得的数据,符合我国相关法规、技术规范要求的,可以用于在我国的注册申请。

鼓励开展境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。例如,在境外开展的早期临床研究数据,可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。

境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的,其研究质量应当不低于本技术指导原则的标准。

例如,在药物临床试验管理规范与ICH标准相差较大的国家或地区完成的临床试验,或早年完成的临床研究,应当有充分的依据证明其研究质量符合相关要求,必要时接受国家药品监督管理局的核查。

具体来看,提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料,应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励药品注册申请人采用通用技术文件格式(CTD)提交。

其中,国家药监局多次强调,数据要分析中国亚组与总体人群的一致性,药品注册申请人应从区域和人种等多角度进行种族敏感性分析,为境外临床试验数据适用于中国人群,及其有效性和安全性评价提供支持。

《指导原则》指出,依据临床试验数据的质量,对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。

而对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。

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